Unité de recherche clinique - Hôpital National d'Instruction des Armées Bégin

Accès rapides

Présentation
Horaires et emplacement

01 43 98 59 94 / hnia-begin-urc.contact.fct@def.gouv.fr

Horaires

9:00 – 12:00

14:00 – 17:00

L’Unité de Recherche Clinique (URC) de l’hôpital Bégin s’engage à apporter l’innovation dans la prise en charge globale des patients dans les différentes spécialités médicales.

Nos équipes participent à la résolution des différents problèmes de santé en participant à des essais cliniques, en améliorant les techniques de diagnostic, en permettant l’accès à des thérapeutiques innovantes et par la prise en charge globale du patient.

Objectifs : Soutenir la conception, la coordination et la réalisation d’études cliniques interventionnelles et non-interventionnelles.

Rôles :

Assurer la conduite rigoureuse, sécurisée et conforme des essais cliniques
Appui logistique et réglementaire entre l’hôpital et le promoteur

Qu’est-ce qu’un essai clinique ?

Les essais cliniques ont pour objectif d’évaluer si le nouveau traitement ou la nouvelle prise en charge est plus efficace, mais aussi sa tolérance par rapport au traitement standard.

Avant l’Autorisation de Mise sur le Marché le développement du médicament passe par différentes étapes :

Phase I : Evalue la tolérance du traitement, mais aussi dans certains domaines donne des informations sur l’efficacité.
Phase II : Evalue l’efficacité du traitement sur un petit groupe de patients
Phase III : Evalue l’efficacité du traitement sur une large population de patients, avec un « tirage au sort », par rapport au traitement standard
Phase IV : Après son autorisation de mise sur le marché, le profil de tolérance et son efficacité restent soumis à surveillance dans la pratique courante.

Déroulement d’un essai clinique

Les principaux acteurs de l’URC

Coordinatrice	Elle suit le déroulement des études cliniques au sein de l’hôpital – Interface entre : investigateurs médecins , attachés de recherche clinique (ARC), promoteurs, patients, laboratoires – Suivi des inclusions et du recrutement des patients – Présence au conseil scientifique pour identifier les études présentées nécessitant le support de l’unité de recherche clinique – Harmoniser les procédures de l’unité
Cadre
Secrétaire	La secrétaire assure le bon déroulement administratif et organisationnel des essais cliniques. – Accueil et orientation des patients – Organisation et programmation des RDV protocolaires et des examens complémentaires – Préparation du planning hebdomadaire des essais (Service/Laboratoire/Pharmacie)
Cheffe de projet	Elle est l’ARC référente de l’équipe et a un rôle central dans la conduite des études cliniques. – Coordonner l’équipe et les réunions hebdomadaires – Établir/ Rassembler les éléments administratifs des protocoles, lien direct avec le promoteur jusqu’à la MEP – Assurer la répartition des essais entre les ARCs – Travailler de façon conjointe avec la coordinatrice du service et la section « Partenariats-projets »
IRC & Aide-soignante	L’IRC occupe une fonction clé dans la mise en œuvre opérationnelle des essais cliniques. Elle est le lien entre les patients, les investigateurs et les ARCs. – Prise en charge technique et clinique des patients avec l’aide de l’AS (accueil, signes vitaux, recueil des effets indésirables et des traitements concomitants, prélèvements centralisés, ECG…) et réalisation des actes spécifiques à la recherche – Administration du traitement spécifique de l’étude (IV, PO, SC,…) et surveillance de la tolérance – Télésurveillance à l’aide de l’outil e-médecine Cureety et appel aux patients 24-48h avant la visite – Aide aux ARC
ARC	L’ ARC est un support important et nécessaire au médecin investigateur dans la gestion des essais cliniques. – Vérifier les critères d’éligibilité avec des fiches de critères d’inclusion et d’exclusion et les signatures de consentements – Assurer la logistique des essais cliniques en lien avec la pharmacie (traitements), le laboratoire (kit labo et transport) et l’imagerie – Check-list des examens liés au protocole à l’aide d’un document word basé sur le calendrier de l’étude (flow-chart) – Remplir l’e-CRF: Délai de 5j max pour chaque visite et de 24H pour les EIG – Préparer les visites de monitoring et répondre aux demandes de correction (query)

Essais en cours

COLON

PRODIGE 107 – COLOSOTO : Phase II – 5-FU + panitumumab + sotorasib en 1re ligne dans le CCR avancé KRAS G12C, non éligible à une chimio double/triplet

PRODIGE 88- CIRCULATE-PAC : Phase III – Traitement guidé par ADN tumoral circulant après chirurgie et chimiothérapie adjuvante pour CCR stade III

CORESIM : Cohorte nationale prospective évaluant les facteurs prédictifs de résistance à l’immunothérapie dans le cancer colorectal métastatique MSI-H.

COBRAF : Cohorte clinico-biologique prospective de patients atteints d’un cancer colorectal métastatique muté BRAF V600E, visant à mieux caractériser ce groupe

OESOGASTRIQUE

PRODIGE 114 – FRUQUITAS : Phase III – trifluridine/tipiracil ± fruquintinib dans les adénocarcinomes œsogastriques métastatiques.

PRODIGE 94 -BIG 122 : Intervention sur le microbiome (EXL01) + nivolumab + FOLFOX en 1re ligne du cancer gastrique métastatique.

PANCREAS

PRODIGE 93- PANACHE 02 : Phase II/III – chimiothérapie adjuvante adaptée au stade après néo adjuvant FOLFIRINOX pour adénocarcinome du pancréas réséqué

PRODIGE 105 – PANORAMIX : Optimisation du NALIRIFOX en 1re ligne du cancer du pancréas ; rôle des antibiotiques et du microbiote en 2e ligne.

ORGANOTREAT : Utilisation d’organoïdes tumoraux dérivés du patient pour guider le traitement du cancer du pancréas

MICI

ICARE 2 : Evaluation de façon prospective la survenue d’évènements indésirables majeurs (cancers, infections sévères, évènements thrombotiques artériels et veineux) chez les patients MICI traités par JAKi, anti-IL23p19, et modulateurs de S1p.

PROSTATE, TESTICULES

OBSAPA : Evaluation de l’observance au traitement par Apalutamide chez des patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormonosensible (CPHSm) en France

PEACE 6 : Phase III randomisé en double aveugle évaluant l’efficacité de l’ADT +/- Darolutamide chez les patients atteints d’un cancer de la prostate de novo métastatique vulnérables avec une capacité fonctionnelle amoindrie et non éligibles au Docétaxel ou aux agents ciblant les récepteurs aux androgènes

GIG-T : Etude évaluant la thromboprophylaxie chez des patients présentant une tumeur germinale avancée de bon pronostic ou de pronostic intermédiaire

SEIN

FAP IT : 68Ga-FAPI-46 PET/CT pour prédire la réponse histologique à la chimio-immunothérapie néo adjuvante dans le cancer du sein triple négatif

REIN, VESSIE

CARE 1 : Essai plateforme des première ligne pour optimiser le traitement des patients atteints d’un carcinome rénal métastatique

BLAD RAD : Phase II randomisée évaluant la radiothérapie de clôture chez des patients porteurs d’un carcinome urothélial de la vessie métastatique non progressifs et avec aux plus trois lésions métastatiques résiduelles après traitement systémique de première ligne.

TOUTES TUMEURS

PRISM : Intégration de la Médecine de Précision au sein d’un réseau hospitalier. Cancer métastatique éligible à une première ligne de Traitement

ELCAPA : Cohorte sur les sujets âgés atteints de cancer

BIO-OTOTOX : Evaluation des pertes auditives cachées et des atteintes vestibulaires induites par les traitements anticancéreux

DERMATOLOGIE

BROPSOP : Efficacité du Brodalumab chez les patients atteints de psoriasis pustuleux palmo-plantaire

MEASURE : Étude internationale transversale visant à caractériser le fardeau de la maladie chez les adolescents et les adultes atteints d’Alopécie Areata (AA), de Vitiligo ou de l’hidrosadénite suppurative

SPACING-GUS : Etude d’espacement des doses de Guselkumab dans la vraie vie

RÉANIMATION

BLUE-REA : Mesure de la perméabilité intestinale chez les patients de réanimation avec une seule ou plusieurs défaillances d’organes

PROSECO : Position ventrale prolongée pour le SDRA sévère intubé

ANESTHÉSIE

CLASSES : Impact de l’implémentation d’une classification nationale des urgences chirurgicales

ENDOCRINOLOGIE

PDF : Cohorte sur les déterminants pronostiques du pied diabétique

SFDT-1 : Suivi en France de patients avec un Diabète de Type 1

CHIRURGIE

PIPOX 02 : Phase II évaluant le traitement antitumoral systémique avec ou sans chimiothérapie par aérosol intrapéritonéal sous pression (PIPAC) chez les patients avec métastases péritonéales du côlon

INCISOX : Traitement chirurgical des grandes éventrations associé à l’injection de la toxine botulinique A

RADIOLIGA : Thermoablation hémorroïdaire par radiofréquence versus ligature des artères hémorroïdaires guidée par Doppler avec mucopexie dans le traitement de la maladie hémorroïdaire

PSYCHIATRIE

CAUD-PIN : Validation d’un algorithme de prédiction des éveils associés aux cauchemars traumatiques basé sur l’analyse des patterns physiologiques chez les patients militaires ou anciens militaires souffrant de Trouble de Stress Post-Traumatique

UROLOGIE

ALUR : Efficacité de l’auto posturo thérapie sur l’élimination des fragments résiduels après traitement de calculs urinaires caliciels inférieurs par lithotripsie extracorporelle ou urétéroscopie souple rétrograde

MÉDECINE INTERNE

COHÉSION : Etude des profils cliniques des patients suivis pour hyperéosinophilie chronique et/ou syndrome hyperéosinophilique par la création d’une cohorte nationale

RHUMATOLOGIE

MAJIK : Etude observationnelle procédant à un recueil ambispectif et continu de données cliniques concernant les patients traités par inhibiteurs de JAK

Nos domaines de recherche :

Recherche en cancérologie

Recherche en rhumatologie

Recherche en cardiologie

Recherche en infectiologie

Anesthésie – Réanimation

Recherche en dermatologie

Études et données à caractère personnel

L’HNIA Bégin est susceptible d’utiliser vos données de santé pour des travaux de recherche. Vos données sont traitées sur le fondement juridique de l’exécution d’une mission d’intérêt public dont est investi l’HNIA Bégin.

Les recherches impliquant la personne humaine (interventionnelle ou non) et/ou n’impliquant pas la personne humaine (réutilisation de données, d’échantillons…) sont réalisées dans le but d’avoir une meilleure connaissance des pathologies et l’amélioration de la qualité des soins et de la prise en charge médicale.

Les études rétrospectives

Elles concernent toute étude pour laquelle les données analysées sont déjà disponibles au moment de l’accord du comité d’éthique. Il s’agit principalement d’analyses de dossiers médicaux de patients. Aucune autre donnée n’est dans ce cas acquise de manière prospective.

Notice d'information

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